Eine zentrale Drehscheibe für GMP-Exzellenz

Unser hochmoderner Pharma-GMP-Hub vereint wertschöpfende Dienstleistungen, GMP-konforme Fertigung und Produktkompetenz an einem einzigen, speziell dafür vorgesehenen Standort.

Ihr zuverlässiger Partner für GMP-konforme Lösungen

Die Nachfrage nach hochwertigen GMP-Dienstleistungen in der biopharmazeutischen und pharmazeutischen Industrie wächst rasant. Unsere Antwort darauf ist unser neuer Pharma GMP Hub: Eine eigens errichtete, hochmoderne Anlage, die darauf ausgelegt ist, die komplexen Anforderungen unserer Kunden und Lieferanten zu erfüllen, indem sie pharmazeutische Mehrwertdienste und biopharmazeutische Mehrwertdienste bereitstellt.
Warum sollten Sie sich für unseren Pharma-GMP-Hub entscheiden?
Unser GMP-Hub vereint Produktentwicklung, Produktion, Verpackung und Prüfung unter einem Dach. Wir bieten flexible, skalierbare und vollständig konforme Lösungen, mit denen Sie Ihre Entwicklungszeiten verkürzen können, ohne Kompromisse bei der Qualität oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften eingehen zu müssen. Diese GMP-Dienstleistungen umfassen GMP-Dienstleistungen für die Pharmaindustrie, GMP-Dienstleistungen für die Biopharmaindustrie und GMP-Mehrwertdienstleistungen.
Wir kombinieren unser fundiertes technisches Know-how mit umfassenden Serviceleistungen, um Ihre Innovationen schneller und sicherer auf den Markt zu bringen. Als führender Anbieter von Dienstleistungen für die Pharma- und Biopharmaindustrie liefern wir maßgeschneiderte Lösungen, die genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
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Unsere hochmoderne Anlage

Unsere Anlage erfüllt die höchsten internationalen Standards für cGMP- und GMP-Arzneimittel. Wir bieten:
  • GMP-konforme Arbeitsabläufe
  • EXCiPACT bei erneuter Antragstellung
  • ISO 9001:2015
  • Reinräume: ISO-Klasse 7 (GMP-Klasse C) und ISO-Klasse 8 (GMP-Klasse D)
  • FSSC 22000-Zertifizierung
  • GDP-zertifiziertes Lager mit 1.500 Palettenstellplätzen
Nachhaltigkeit in der „
“ Ausgestattet mit einer 77,5-kWp-Solaranlage leistet unser Standort einen aktiven Beitrag zu nachhaltigeren pharmazeutischen Herstellungsprozessen.

Unsere Produkte und Dienstleistungen

Wir bieten ein umfassendes Portfolio an GMP-konformen Produkten und Dienstleistungen, die auf die spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie zugeschnitten sind – darunter sowohl Pharmadienstleistungen als auch Biopharmadienstleistungen.
Kundenspezifische Formulierung und Herstellung von biologischen Puffern, die genau auf die Anforderungen Ihres Prozesses zugeschnitten sind. Unsere Biopharma-Puffer werden im Rahmen unserer spezialisierten Biopharma-Puffer-Dienstleistungen und Biobuffer-Dienstleistungen entwickelt.
  • Puffer in GMP-Qualität
  • Zertifizierte Einrichtung (ISO 9001:2015 und EXCiPACT in Wiederbeantragung)
  • Reinraum der Klasse C für Fertigung und Abfüllung
  • Chargengrößen: 1.000 l bis 10.000 l (auf Anfrage auch kleiner)
  • Verpackungsoptionen: 150 ml bis 1.000 l
  • ATEX-Räume ​
  • Vollständige biopharmazeutische Zulassungsunterlagen mit kundenspezifischen Analysezertifikaten (CoAs) und zusätzlichen kundenspezifischen Tests, falls erforderlich
Angebot
  • Kundenspezifische Puffer für biopharmazeutische Anwendungen
  • WFI-basierte Fertigung für hochreine Lösungen
  • Komplettes Sortiment: Formulierung, Upstream, Downstream und CIP/SIP-Puffer
  • Verpackung: 2D/3D-Biobeutel, Kanister, IBC-Behälter
  • Monographiekonforme Prüfung, mit optionaler Validierung für niedrige Endotoxingehalte
  • Maßgeschneiderte Probenahmepläne nach Kundenbedürfnissen
  • Lieferkettenmanagement mit sicherem Transport einschließlich wiederverwendbarer starrer Außenbehälter
  • Sicherer Transport in stabilen Behältern
  • GDP-konforme Logistik mit Temperatur-/Feuchtigkeitskontrolle
  • Detaillierte CoA und Dokumentation werden mit jeder Bestellung mitgeliefert.
Puffertypen
Wir bei Brenntag wissen, dass Ihre Anforderungen an Puffer einzigartig sind und oft eine individuelle Anpassung erfordern. Hier finden Sie eine Auswahl der Puffertypen und zugehörigen Lösungen, die wir üblicherweise anbieten.
Pufferlösungen
  • Tris-Puffer
  • HEPES-Puffer
  • MES-Puffer
  • Phosphatpuffer
  • Citratpuffer ​
  • Acetatpuffer
Andere chemische Lösungen
  • Iso-Propylalkohollösungen
  • Natriumhydroxid-Lösungen
  • Ethanollösungen
  • Ammoniumsulfat- und Ammoniumchloridlösungen
  • WFI für die Weiterverarbeitung
Wir bieten hochpräzise Umverpackungslösungen, um die Produktintegrität während der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Unsere GMP-konformen Dienstleistungen im Bereich Pulver-Downpacking umfassen sowohl das Umverpacken von Pulvern gemäß GMP als auch das Downpacking von Pulvern gemäß GMP.
  • GMP-konforme Umverpackung von Hilfsstoffen und kritischen Rohstoffen
  • Umverpackung von Großgebinden in Standard- oder Sonderformate
  • Verfügbare Verpackungsformate von 1 kg bis 30 kg
  • Flexible Umverpackung in HDPE-Fässer, Kartons, Beutel
  • Nicht-GMP-Optionen für nicht kritische Materialien
  • Unterstützung für reinraumkonforme Verpackungen
  • QP-überwachte Tests und Produktfreigabe
  • Mit jeder Bestellung wird eine Chargendokumentation mitgeliefert.
Wir bieten eine präzise und kontrollierte Mischung von Flüssigkeiten, die auf kundenspezifische Formulierungen zugeschnitten ist. Unsere Dienstleistungen umfassen das Mischen von Flüssigkeiten für pharmazeutische Zwecke und das Mischen von Flüssigkeiten für pharmazeutische Anwendungen, um ein breites Spektrum an Anwendungen und Produktionsanforderungen zu unterstützen.
  • Maßgeschneiderte Flüssigkeitsmischungen für Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und Ausgangsstoffe
  • GMP- und Nicht-GMP-konforme Mischungen verfügbar
  • Verpackungsoptionen: Tankwagen, IBCs, Fässer, Eimer, Dosen, 2D/3D-Biobeutel, Flaschen
  • Vollständige Dokumentation in jeder Charge enthalten
  • Monographieprüfung (Ph. Eur., USP, JP usw.)
  • Spezialtests: Endotoxine, Keimbelastung, elementare Verunreinigungen, Mikroorganismen, Stabilität, Methodenentwicklung
Reinstwasser für die biopharmazeutische Verarbeitung
  • Erhältlich in flexiblen Formaten (Großpackungen, sterile Einwegbeutel und andere kundenspezifische Behälter)
  • BIP-konformer Transport und klimatisierte Lagerung
  • Erfüllt die GMP-, EP- und USP-Standards für den Einsatz in der Biopharmazie.
  • Validierte Systeme gewährleisten Rückverfolgbarkeit und Audit-Bereitschaft.
  • Kundenspezifische Probenahme möglich
GMP-konforme Ätzlösung zur Reinigung und zur Verwendung während des Prozesses
  • Getestet gemäß mehreren Arzneibüchern, darunter USP, EP und GP.
  • Niedrige Endotoxine/Keimbelastung < 2,0 EU/ml
  • Steril gefiltert mit einem 0,2-µm-Filter (biopharmazeutische Qualität)
  • Hergestellt mit WFI aus mehreren Pharmakopöen
  • Hergestellt aus Natriumhydroxid-Pellets, die mehreren pharmakopöischen Standards entsprechen.
  • Erhältlich in verschiedenen Konzentrationen von 50 % bis 0,1 %.
  • Flexible Verpackungsoptionen: Tankwagen, Fässer, IBCs, Isotainer, 2D/3D-Biobeutel, Flaschen, kundenspezifische Sonderanfertigungen
  • Kundenspezifische Probenahme möglich
Wir bieten umfassende interne Tests, um Chargenkonsistenz, Produktqualität und vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Unsere analytischen Dienstleistungen umfassen pharmazeutische Analysetests gemäß EP- und USP-Standards, wodurch die vollständige Einhaltung der Monographien gewährleistet ist.
  • Kundenspezifische Tests für die Chargenfreigabe und Materialkonformität
  • Arzneibuchprüfungen (USP, EP, JP, BP, CP, andere)
  • Endotoxin-, Keimzahl- und mikrobiologische Tests für Rohstoffe und Hilfsstoffe
  • Zusätzliche Dienstleistungen: Elementare Verunreinigungen, Stabilität, Methodenentwicklung, Validierung
  • Vollständige Dokumentation im Lieferumfang aller Produkte enthalten
GMP-konforme Probenahme- und Lagerungsdienstleistungen zur Gewährleistung der Materialintegrität, Rückverfolgbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Probenahme aller pharmazeutisch kritischen Rohstoffe und Hilfsstoffe
  • Probenahme unter strengen Qualitäts- und behördlichen Kontrollen in einem Reinraum der Klasse C
  • Automatisierte Lagerung von Proben mithilfe eines speziellen Kardex-Systems
  • Weltweite Verteilung der Proben
  • Probepackungsgrößen von 5 g bis 1 kg
  • Kleine kommerzielle Probenahmen von 1 kg bis 25 kg verfügbar.
Forschung und Entwicklung für Methodenentwicklung und Chargenprüfung
  • Forschung und Entwicklung von Puffern und Pufferkonzentraten
  • Stabilitätsprüfung und benutzerdefinierte Testparameter
  • Formulierungsunterstützung für pharmazeutische Anwendungen
  • NPD-Labore zum Testen neuer Formulierungen
  • Rohstoffreinigung und -entwicklung
Porträtbild des Geschäftsmannes Gearoid O'Rourke
„Ein GMP-konformer, zuverlässiger Partner für Biopharma-Unternehmen, die eine schnelle Skalierung, regulatorische Bereitschaft und gleichbleibende Qualität anstreben.“

Gearoid O'Rourke

Leiter Mehrwertdienste Pharma EMEA

Wie wir Ihr Unternehmen verbessern

GMP-Konformität
Vollständig GMP-zertifiziert, gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine gleichbleibende Produktqualität.
auf Biopharma spezialisiert
Speziell entwickelt, um die besonderen Anforderungen von Kunden aus den Bereichen Biotechnologie und Pharmazie zu erfüllen, einschließlich komplexer Produkte.
Integrierte Dienstleistungen
Optimierte Dienstleistungen aus einer Hand, von der Rezeptur über die Produktion bis hin zur Verpackung.
Skalierbar und flexibel
Unterstützt sowohl Kleinserienfertigung als auch kommerzielle Produktion. Anpassbar an Pipelines in der Frühphase und an ausgereifte Pipelines.
Strategisch günstige Lage
Mit Sitz in Tschechien bieten wir optimierte Logistik und Marktzugang innerhalb der EU und EMEA-Region.
technisches Fachwissen
Unterstützt durch das wissenschaftliche, regulatorische und Lieferketten-Know-how von Brenntag.
Schnelle Markteinführung
Effizientes Onboarding und schnelle Umsetzung, damit Sie Ihre Entwicklungszeiten verkürzen können.
Partnerschaftlich orientiert
Ein kooperativer, lösungsorientierter Ansatz für den langfristigen Erfolg unserer Kunden.
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Ganz gleich, ob Sie eine neue Therapie auf den Markt bringen oder eine bestehende Pipeline ausbauen möchten – unser Pharma GMP Hub unterstützt Sie bei Ihrem nächsten Schritt mit Präzision, Flexibilität und Zuverlässigkeit.
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